Search
28 октября 2021
  • :
  • :

Регулятор впервые за 50 лет одобрил оральный контрацептив с новым эстрогеном

Американский регулятор зарегистрировал препарат Nextellis производства бельгийской биотехнической компании Mithra Pharmaceuticals. Это первый препарат на основе эстетрола, применяемый для пероральной контрацепции.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) впервые за более чем 50 лет одобрило пероральный контрацептив с новым эстрогеном, сообщает MedscapeNextellis – комбинированный препарат, который содержит эстетрол ( E4 ) и дроспиренон. Эстетрол ранее не использовался в составе пероральных контрацептивов.

По словам исследователей, многие женщины принимают противозачаточные средства, содержащие эстроген и прогестин, сохраняются опасения по поводу побочных эффектов гормонов. Новая комбинация эстетрола и дроспиренона показала благоприятные результаты в ходе клинических испытаний с участием 3725 женщин. Было отмечено достижение как основной цели – предотвращение наступления беременности, так и дополнительных целей – успешная регуляция цикла, контроль менструальных кровотечений, безопасность применения и переносимость препарата.

Общее количество клинических исследований по эстетролу – 23, согласно данным международного реестра https://clinicaltrials.gov

Nextstellis разработан бельгийской биотехнологической компанией Mithra Pharmaceuticals, препарат лицензирован для распространения в Австралии и США компанией Mayne Pharma. Ожидаемая дата выхода на рынок – конец июня 2021 года.

Источник




Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *