Минздрав разрешит применять зарегистрированные в России препараты off-label в рамках клинической апробации по решению врачебной комиссии или консилиума. Соответствующие изменения будут внесены в Положение об организации клинической апробации.
В Положение об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации планируется внести изменения, допускающие применение препаратов off-label. Проект приказа размещен на портале нормативно-правовой информации 24 мая.
Изменения будут внесены в приказ Минздрава № 433н от 10.07.2015. «В рамках клинической апробации допускается применение лекарственных препаратов и медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации по показаниям, не указанным в инструкциях по их медицинскому применению и (или) руководстве по эксплуатации, по решению консилиума врачей или врачебной комиссии медицинской организации, в которой проводится клиническая апробация», – уточняется в тексте документа.
Механизм клинической апробации, то есть практического применения разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения их эффективности, действует в России с 2015 года.
В 2019 году постановлением Правительства РФ был введен дифференцированный подход для допуска новых высокотехнологичных медорганизаций к реализации протоколов клинической апробации так как некоторые из действовавших ранее критериев могли быть выполнены только после нескольких лет работы научного центра.
В конце апреля Комитет Госдумы по охране здоровья одобрил законопроект, позволяющий детским онкоцентрам закупать за счет средств ОМС лекарственные препараты, назначаемые off-label, включая незарегистрированные в России, и применять их у онкологических и гематологических пациентов. Сейчас большая часть противоопухолевых препаратов в детской онкологии применяются вне инструкций. При этом по действующему законодательству страховая компания вправе оштрафовать медорганизацию и вообще не оплачивать медицинскую помощь, если применение лекарственного препарата осуществлялось не по назначению.
